Việt Nam phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Trung Quốc

Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định việc phê duyệt có điều kiện COVID-19 vắc xin (Vero Cell), Inactivated cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Theo đó, Bộ Y tế quyết định phê duyệt vắc xin có tên COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vắc xin, Vero Cell, Inactivated). Vắc xin này được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt trên mỗi liều 0,5ml.

Vắc xin do Beijing Institute of Biological Products Co.Ltd. – Trung Quốc sản xuất. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương là đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin này.

Theo Bộ Y tế, việc phê duyệt vắc xin phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 có kèm theo 9 điều kiện. Cụ thể, vắc xin được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5.

Ngoài ra, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin bảo đảm các điều kiện sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng yêu cầu Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin COVID-19 Vắc xin (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng là đơn vị chịu trách nhiệm hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Vero Cell cho các cơ sơ tiêm chủng, đồng thời triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc-xin tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Việc sử dụng vắc xin phải tuân thủ hướng dẫn của Bộ Y tế.

Tags:

TOP